上海三類醫療器械經營許可證新辦步驟

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的負責人，很高興為您提供關于上海三類醫療器械經營許可證新辦步驟的詳細介紹。

上海市對于醫療器械經營活動有嚴格的管理要求，而獲得三類醫療器械經營許可證則是進行相關經營活動的必要條件之一。以下是新辦三類醫療器械經營許可證的具體步驟：

1. 準備所需材料：

2. 提交材料并進行審核：

將準備好的所有材料提交給上海市藥品監督管理局，進行許可證申請審核。審批部門將對材料進行審核，如發現不符合要求的地方，會及時通知您，要求進行補正。

3. 繳納相關費用：

申請三類醫療器械經營許可證需要支付相關的費用，包括申請費、年費等。具體的費用標準根據當地政策可能有所不同，請您咨詢相關部門以獲取準確的費用信息。

4. 審核及頒發許可證：

經過審核并通過的申請，審批部門將頒發三類醫療器械經營許可證給您的公司。許可證將詳細列出您可經營的醫療器械范圍，審批通過后您即可合法進行相關經營活動。

整個新辦三類醫療器械經營許可證的周期一般需要30個工作日左右，具體時間的長短會因申請材料的準備情況和審批部門的工作效率而有所差異。

辦理三類醫療器械經營許可證的相關要求還包括：

希望以上信息對您辦理三類醫療器械經營許可證的過程有所幫助。如有任何的疑問或需要我們的協助，請隨時與我們聯系。我們將盡力為您解答并提供專業的服務！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起