上海辦理三類醫療器械許可證流程

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供辦理三類醫療器械許可證的詳細流程介紹。在中國，醫療器械是涉及到人們生命和健康的重要產品，對其監管要求非常嚴格。若您需要在上海辦理三類醫療器械許可證，下面是我們為您整理的相關信息。

一、申報材料

二、辦理流程

1. 遞交申請材料并領取受理通知書。

2. 受理材料審核。

3. 現場核查。

4. 技術審評。

5. 批準或者不批準許可證申請。

6. 領取許可證。

三、費用

辦理三類醫療器械許可證需要繳納一定的費用，具體費用根據產品的不同而有所差異。一般包括申請費、監督抽樣檢驗費、許可證年費等。

四、時間周期

辦理三類醫療器械許可證的時間周期一般為3個月左右，具體時間根據不同的申請情況而有所不同。您需要提前規劃好時間安排。

五、要求

以上是關于上海辦理三類醫療器械許可證的流程、材料、費用、時間周期和要求的詳細介紹。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部擁有豐富的經驗和專業的團隊，可為您提供辦理三類醫療器械許可證的全程代辦服務。若您有任何疑問或需要幫助，請隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起