上海醫療器械三類銷售許可證申辦條件和材料

上海醫療器械三類銷售許可證是從事醫療器械銷售業務的必備資質之一。想要申辦該許可證，需要滿足一定的條件并準備相應的材料。本文將從材料、流程、費用、時間周期以及要求方面介紹上海醫療器械三類銷售許可證的申辦過程。

一、申辦材料：

二、申辦流程：

1. 1. 準備齊備所需材料。

2. 2. 在上海市食品藥品監管局官網（http://jgj.sh.gov.cn）下載并填寫《醫療器械經營許可證申請表》。

3. 3. 向上海市食品藥品監管局遞交申請表及相關材料。

4. 4. 監管局會對所提交的材料進行審核和核實工作。

5. 5. 核實通過后，繳納相應的許可證申辦費用。

6. 6. 監管局進行現場勘查。

7. 7. 審核通過后，領取醫療器械三類銷售許可證。

三、費用：

申辦上海醫療器械三類銷售許可證需要繳納一定的費用，具體費用請咨詢上海市食品藥品監管局相關部門。

四、時間周期：

申辦上海醫療器械三類銷售許可證的時間周期一般為30個工作日左右，具體時間根據申請材料的審核和核實情況而定。

五、要求：

1. 1. 申請人必須是具備獨立承擔民事責任能力的企業。

2. 2. 申請人必須具備良好的法律、法規遵守記錄。

3. 3. 經營場所必須符合衛生要求，并具備相應的設施和設備。

4. 4. 申請人必須具備規范的質量管理體系和從業人員的相關資格證書。

5. 5. 申請人必須合法獲取醫療器械產品，并能提供相應的貨源合同和注冊證明。

希望以上內容對您申辦上海醫療器械三類銷售許可證有所幫助。如有更多疑問或需了解，請隨時聯系我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的專業咨詢團隊。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起