上海二類醫療器械銷售備案新辦完整資料

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部我們是一家專注于工商稅務資質許可備案代辦的公司，今天為您介紹的是上海二類醫療器械銷售備案新辦的完整資料。

一、材料：

二、要求：

三、時間周期：

根據不同具體情況而定，通常在遞交完備的資料后，我們會根據相關部門審批的時間安排來為您辦理。

四、費用：

具體的費用根據實際情況而定，您可以通過與我們的業務負責人聯系，他會為您提供詳細的費用說明。

五、流程：

1. 準備好所需材料

2. 與我司業務負責人聯系，確認資質要求和具體費用

3. 遞交材料，等待審批

4. 領取備案證明、完成備案

在辦理上海二類醫療器械銷售備案新辦的過程中，可能會有以下注意事項：

通過財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的專業代辦服務，您可以避免繁瑣的備案流程，節省寶貴的時間，確保備案順利完成。我們擁有豐富的經驗和專業團隊，為您提供高效、可靠的代辦服務。歡迎致電xxxxxx或通過郵與我們的業務負責人取得聯系，他將為您解答疑問并提供更多細節信息。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起