上海二類醫療器械經營備案辦理要多長時間

歡迎選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司，我們是一家專業的工商稅務資質許可備案代辦公司，為您提供全面的服務。如果您計劃在上海從事二類醫療器械經營，可能會想了解備案辦理需要多長時間，下面是一些詳細信息供您參考。

備案時間周期主要取決于備案材料的準備情況以及監管部門的審查速度。根據我們的經驗，通常需要2至4周的時間完成備案。如果材料完備、無誤且提供準確的信息，審查過程將更加順利，可能會縮短備案時間。

備案費用由多個因素決定，包括備案類型、備案項目的復雜程度以及具體服務內容等。我們建議您與我們的業務顧問聯系，根據您的具體情況進行詳細商討和報價。

下面是一個簡要的備案流程，以供參考：

1. 與財立來（上海）財務咨詢有限公司聯系，并提供您的具體需求。

2. 我們將為您制定詳細的備案方案，包括所需材料清單及備案時間周期。

3. 您提供所需備案材料并與我們簽署合作協議。

4. 我們審核您提供的材料，并進行初步整理。

5. 遞交備案申請，并協助您解答監管部門可能提出的問題。

6. 在備案完成后，我們將及時將備案證書等文件交付給您。

希望以上信息能對您的備案辦理有所幫助。財立來（上海）財務咨詢有限公司將竭誠為您提供專業且高效的服務。如果您有任何疑問或需要了解，請隨時與我們的業務顧問聯系。我們期待為您服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起