上海醫療器械二類經營備案新辦大概多少錢

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。今天，我將為您詳細介紹上海醫療器械二類經營備案的相關信息。

一、備案材料：

二、備案要求：

三、備案時間周期：

備案程序通常需要7個工作日左右。我們公司將協助您加快備案進度，確保相關事項快速辦理。

四、備案費用：

備案費用包括政府收費和代辦服務費。具體收費標準會根據備案的具體情況而有所差異。如果您有相關需求，我們可以為您提供的費用咨詢。

五、備案流程：

1. 與我們公司聯系并提供相關資料

2. 我們公司對資料進行審核和整理

3. 辦理備案手續并繳納相應費用

4. 等待相關部門的審核結果

5. 備案完成，領取相關證件和備案號

希望以上信息對您能夠有所幫助。如果您有更多疑問或需要了解備案流程和費用等信息，歡迎隨時與我們聯系。我們將全力以赴為您提供優質的服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起