上海辦理第二類醫療器械備案材料及條件

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供辦理第二類醫療器械備案的全程代辦服務。在辦理該項備案時，您需要準備以下材料：

為了確保辦理順利，您還需要滿足以下條件：

整個辦理流程大致需要4個月的時間，在此期間我們將協助您完成各項手續和審核，確保您的備案順利通過。具體流程如下：

1. 1.遞交備案申請及相關材料

2. 2.國家藥監局審核驗收材料，提供補充材料（如有需要）

3. 3.現場檢查及技術評審

4. 4.藥監局復核備案材料

5. 5.備案證書領取

根據不同情況，費用會有所不同，請您咨詢我們的工作人員進行詳細了解。

辦理第二類醫療器械備案是一項復雜而又關鍵的工作，我們作為一家專業代辦公司，擁有豐富的經驗和專業的團隊，能夠為您提供高效、便捷的服務。選擇我們，您將省去繁瑣的手續和不必要的麻煩，讓您的備案順利通過。如果您需要辦理第二類醫療器械備案，請您聯系我們，我們將竭誠為您提供滿意的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起