上海二類醫療器械經營備案代辦要什么材料

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的代表。今天我將為您介紹上海二類醫療器械經營備案代辦所需的材料、要求、時間周期、費用以及整個辦理流程。

材料：

要求：

時間周期：

從遞交完所有材料開始計算，一般情況下，整個辦理過程耗時約為30個工作日。請您留有充足的時間來完成備案代辦手續。

費用：

備案代辦費用根據具體情況而定，請您直接聯系我們的工作人員，他們將為您提供詳細的費用清單。

流程：

1. 準備所有所需材料的復印件。

2. 前往當地市場監管局提出備案申請，并遞交所有材料。

3. 監管局審核材料的完整性與準確性。

4. 監管局對企業實地勘察和檢查。

5. 如果材料和企業情況符合要求，則備案通過；否則，監管局將予以駁回，并告知改正的方案。

需要注意的是，以上流程僅供參考，具體流程可能因個體情況而有所不同。為了確保辦理順利，我們建議您咨詢專業的代辦機構，如我們財立來（上海）財務咨詢有限公司。

希望上述信息能對您有所幫助。如果您對我們的服務感興趣或有任何疑問，請隨時與我們聯系。我們期待為您提供優質的代辦服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起