上海二類醫療器械經營備案代辦、提供地址與人員

問：經營醫療器械都需要辦理什么？

答：醫療器械一類產品不需要辦理審批或者備案，可以直接經營；二類醫療器械需要進行備案，涉及三類產品的，必須申請三類經營許可證。

問：如果自己是生產廠家，還需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

答：涉及生產的需要辦理生產許可證，涉及到銷售的，還是需要另外申請經營許可證的。

問：辦理經營許可證后，是不是可以進行網絡銷售？

答：醫療器械經營許可證，只能進行線下銷售，如果涉及線上，還需要辦理醫療器械網絡銷售備案。

問：如果既做二類銷售，又有三類產品，是不是只需要辦理三類許可？

答：二類備案和三類許可證下都需要辦理。

問：經營醫療器械，注冊地址和實際地址不一致怎么辦？

答：要求地址必須一致才可以，但是浦東新區是可以不一致，其他區可以選擇遷址到實際地址，或者用實際經營地址重新注冊公司來申請許可證。

辦理二類醫療器械經營備案的材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》

2、營業執照（加蓋企業公章的復印件）

3、企業主要管理人員的資格證明文件和培訓證明（復印件）

4、經營（倉儲）場地的有關證明：（產權證或出租方的產權證及賃協議的復印件）

5、醫療器械經營企業資格認可條件自查表

6、企業經營質量管理制度目錄

7、屬分支機構的企業必須提供上級公司的有關責任承諾書

8、其他需提供的證明文件

*近二類地址的需求量非常大，可想而知，大家都知道原因是什么，近期申請辦理二類備案的量真的是很火，和市場需求有關系，數量的爆發，也導致審批速度的延遲，所以很多老板都是焦急等待中。

二類地址：45平以上就可以，一般辦理出來都是批發類，如果想要辦理批發兼零售，地址*起碼需要達到90平以上。

二類一般不需要上門核查地址，一般是抽查。