親愛的客戶，歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部！我們是一家專業的工商稅務資質許可備案代辦公司，為您提供高效、專業的服務。

今天，我將為您介紹上海三類醫療器械經營許可證申辦條件的審核材料。這是一個重要的許可證，對于從事醫療器械經營的企業來說是必備的資質。

讓我們來了解一下申辦該許可證的基本材料：

1. 企業法人營業執照副本

2. 經營者身份證明（法定代表人、責任人）

3. 醫療器械經營質量管理體系文件（包括質量手冊、質量管理規范和程序文件等）

4. 庫房及陳列室的布局及相關設備照片

5. 醫療器械經營按照法律法規自行檢測的設備和設施照片

6. 醫療器械經營質量管理部門組織機構及人員的照片和簡歷

7. 法定代表人或責任人醫療器械經營管理職責說明

8. 上海市各類器械經營企業序號一欄和醫療器械經營范圍一欄應與《醫療器械經營許可證》表格中的醫療器械經營許可證編號一欄分列相應表格中

9. 其他附加材料：如食品經營許可證、衛生許可證等

有了正確的材料，是申辦的具體流程：

1. 咨詢服務：聯系我們的工商稅務資質許可備案代辦公司，進行初步的咨詢，了解相關信息。

2. 材料準備：根據我們提供的要求，準備好所有申辦材料。

3. 申請遞交：將準備好的材料遞交給我們，我們將代為辦理申請。

4. 材料審核：相關部門對所提交的材料進行審核，確保符合要求。

5. 許可證領取：審核通過后，您可以前往相關部門領取醫療器械經營許可證。

除了材料和流程，您可能還關心費用和時間周期的問題：

費用方面，具體的收費標準會根據申辦的類型和復雜程度有所不同，我們會根據您的具體需求提供明細的報價。

時間周期一般需要根據您所提交的材料的復雜程度和辦理部門的工作效率來決定，大約需要1-3個月的時間。

Zui后，針對申辦條件的要求，我們需要注意的是，確保提供的材料完整、準確，符合相關法規和規定，以確保順利通過審核。

如果您還有其他疑問或需要更多的幫助，請隨時聯系我們。我們將竭誠為您服務，幫助您順利完成上海三類醫療器械經營許可證的申辦。

選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們期待與您合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起