財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的光臨！今天我們將為大家詳細介紹上海三類醫療器械經營許可證的審核條件和所需材料。

一、審核條件：

二、所需材料：

1. 1. 企業法人及股東身份證明文件（復印件）。

2. 2. 公司營業執照副本（復印件）。

3. 3. 公司工商注冊資金證明文件（復印件）。

4. 4. 廠家生產許可證明文件（復印件）。

5. 5. 企業場所租賃合同或產權證明文件（復印件）。

6. 6. 員工聘用合同及健康證明文件（復印件）。

7. 7. 產品質量管理體系文件。

三、審核流程：

1. 提交申請材料。

2. 上海市藥品監督管理局進行初步審核。

3. 基于初步審核結果，進行現場核查。

4. 正式遞交材料并繳納相關費用。

5. 上海市藥品監督管理局進行綜合評估。

6. 審核結果公示。

四、所需費用：

辦理上海三類醫療器械經營許可證需要支付以下相關費用：

五、審核時間周期：

從提交申請材料到審核結果公示，平均需要約3個月的時間。具體時間周期會根據各個企業的情況而有所不同。

希望以上信息能夠幫助到您，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部一直致力于為客戶提供全方位的經營許可證代辦服務，如有需要請隨時聯系我們的客服人員，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起