財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供一站式工商稅務資質許可備案代辦服務。針對上海地區三類醫療器械經營許可證的新辦理，我們了以下指南，幫助您了解所需材料、辦理流程、相關費用、預計時間周期以及要求方面的詳細信息。

1. 材料準備

2. 辦理流程

步驟一：提交相關材料并填寫申請表，財務咨詢顧問將進行初步審核。

步驟二：財務咨詢顧問將與您聯系，核對材料及補充申請表中可能遺漏的信息。

步驟三：遞交完整的申請材料至上海市食品藥品監督管理局（簡稱“藥監局”）。

步驟四：待藥監局受理并審核通過后，將組織現場核查。

步驟五：核查通過后，藥監局將發放醫療器械經營許可證。

3. 相關費用

根據醫療器械經營許可證的不同類別和規模，相關費用會有所不同。具體費用以實際情況和政策規定為準，請與財務咨詢顧問聯系以獲取詳細報價。

4. 時間周期

整個辦理流程預計耗時約30個工作日，具體辦理時間周期會因個別情況而略有差異。請您理解并做好相應的時間安排。

5. 要求方面

醫療器械經營許可證的辦理需符合以下要求：

1. 經營場所符合相關規定，并有完善的進出口設施和儲存條件。

2. 具備相應的質量管理體系，確保產品質量安全。

3. 經營人員具備相關的醫療器械知識和管理能力。

4. 產品符合國家相關法規要求，已經取得產品注冊證書。

希望以上信息能對您辦理上海地區三類醫療器械經營許可證提供幫助。為了節省您的時間和精力，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將竭誠為您提供優質的代辦服務。請您與我們聯系，一起打造更美好的未來！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起