我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，很高興為您解答關于上海二類醫療器械經營備案代辦所需資料的問題。

在進行上海二類醫療器械經營備案代辦時，需要準備以下材料：

1. 《醫療器械經營備案申請表》：該表格需要填寫經營者的基本信息以及備案產品的詳細信息。

2. 經營者的法人營業執照副本。

3. 經營者的組織機構代碼證。

4. 經營者的稅務登記證。

5. 備案產品的報告書和說明書：需要包括產品的結構組成、性能指標、質量標準等信息。

6. 備案產品的注冊證書或者備案證明文件。

7. 備案產品的中文標簽。

8. 備案產品的生產企業的生產許可證明文件。

9. 備案產品的委托書或授權文件（如果經營者委托其他單位代理備案）。

在準備以上材料的基礎上，還需要滿足以下要求：

備案代辦的時間周期一般為20個工作日左右，具體時間還需根據備案產品的具體情況而定。

關于費用方面，備案代辦公司將根據具體情況進行收費。具體費用將根據代辦公司的收費標準和備案產品的數量、種類等進行計算。

備案代辦的流程如下：

1. 咨詢備案代辦公司，提供備案產品的基本信息。

2. 備案代辦公司確認備案產品的情況，制定具體的備案方案。

3. 經營者準備備案所需材料。

4. 備案代辦公司審核備案材料，并進行必要的修改和完善。

5. 備案代辦公司提交備案申請，并代表經營者與相關部門進行溝通和協商。

6. 備案審核通過后，備案代辦公司將備案證書或備案憑證交付給經營者。

希望以上信息對您有所幫助。如果您有更多關于上海二類醫療器械經營備案代辦的疑問或需要的咨詢，請隨時向我提問。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起