上海辦理醫療器械三類經營許可證需要多久【代辦】

法定辦結期限：

30個工作日（企業補正材料、現場核查后整改不計入許可時限）

辦理步驟：

1、收件

2、受理：5個工作日

3、審查：8個工作日（1、準予批準的條件，符合《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求，準予開辦。2、不予批準的條件，不符合《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求的，不予批準。）

4、決定：2個工作日

5、頒證與送達：10個工作日

　在上海，醫療器械公司的數量還是比較多的，雖說醫療器械公司可分為生產型、銷售型、研發型幾種不同類型，但目前市場上需求比較多的還屬于銷售型的，也就是經營環節的公司。但如果經營三類醫療器械，就需要辦理醫療器械經營許可證，那么上海辦理醫療器械經營許可證具體要求都有哪些？接下來小編帶領大家一起來了解一下吧。

　　首先，如果經營三類醫療器械，醫療器械經營許可證就是必備的，因為三類醫療器械的等級較高，需要對其實施嚴格的監管，因而不能隨便進行售賣，需要取得相應的許可證才能合法經營。

　　上海辦理醫療器械經營許可證對地址的要求：

　　普通三類：要求是辦公性質的場地，使用面積至少要達到45平方米；

　　一次性無菌：實際經營場地必須為商用，商住兩用等不可；

　　體外試劑類：實際經營場地必須為商用，商住兩用等不可，實際經營場地勘察要求需不小于60平方米。

　　辦理三類醫療器械經營許可證對人員要求：

　　辦理三類醫療器械經營許可證，人員方面，在實際檢查時要求不少于3人在場，分別是公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。對3人也有一些要求，主要表現在學歷和專業方面，具體是：公司負責人沒有學歷要求，沒有專業要求，但要求熟悉本行業，懂經營管理；質量負責人要求是大專以上學歷，且畢業于臨床醫學會相關醫學專業；質量檢查人員與質量負責人要求一致。在實際檢查時，要求提供學歷原件及個人簡歷等材料。

　　另外，辦理三類醫療器械經營許可證要求有其經營銷售每一種三類醫療器械的產品注冊證，有了這一證件經營才算合法合規，并且后續申辦三類醫療器械需要遞交材料，產品注冊證也是極為重要的材料之一。

以上就是辦理三類醫療器械許可證的必要要求，主要是地址、人員等方面，如果對此你還有其他疑問，都可隨時聯系小編進行咨詢。