上海醫療器械三類經營許可證注冊登記所需材料

辦理三類醫療器械經營許可證材料：

1（ 公司名稱核準通知書）或公司營業執照加蓋公章；

2 法定代表人（企業負責人）身份證復印件、大專以上文憑復印件；

3 質量負責人身份證復印件、大專以上與醫療器械相關***文憑復印件；

4 質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關***文賃復印件；

5 倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關***文賃復印件；

6 銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

7 售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

8 辦公室產權復印件

9 倉庫產權復印件

10 擬定產品注冊證、產品技術質量規范復印件

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。