財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供上海二類醫療器械銷售備案代辦服務。

在銷售二類醫療器械前，您需要進行備案，以確保您的銷售活動符合法規要求。我們將為您提供完整的備案代辦服務，以下是相關資料、要求、時間周期、費用和流程的詳細介紹。

一般情況下，備案的審批周期為30個工作日，具體周期可能因各種因素而有所延長。我們將盡力加快備案進程，以確保您的銷售活動盡早開始。

備案相關費用根據具體情況而定，請您聯系我們的客服人員進行咨詢，并提供詳細的備案信息，我們會為您提供準確的費用報價。

1. 提供備案所需材料

2. 我們對材料進行審核，確保完整正確

3. 提交材料并繳納相應的備案費用

4. 聯系備案審核機構進行現場審核

5. 等待備案結果

以上是關于上海二類醫療器械銷售備案代辦的詳細介紹。如果您有任何的疑問或需要我們的服務，請隨時與我們聯系。我們將竭誠為您提供專業的咨詢和代辦服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起