財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供上海各區二類醫療器械經營備案代辦審批所需材料的服務。在此，我們將為您詳細介紹備案所需的材料、要求、時間周期、費用以及流程，以便您更好地了解相關信息并進行購買。

備案所需材料：

備案要求：

時間周期：

一般情況下，備案審批需要5個工作日至15個工作日，具體時間周期根據各區市場監督管理局的工作安排而定。

費用：

備案費用根據備案的具體類型以及服務的復雜程度而定，我們將根據您的實際情況提供具體報價。

辦理流程：

1. 與我公司業務二部聯系，并提供相關企業信息。

2. 我司將根據您的需求，為您制定個性化的備案方案，并提供具體的辦理流程指導。

3. 您提交備案所需的材料，并支付相應的服務費用。

4. 我司將為您辦理備案申請，并代為與市場監管部門進行溝通和協調。

5. 備案審批完成后，我司將及時將備案證書及相關材料交付給您。

在備案的過程中，我們將全程為您提供專業的代辦服務，確保您的備案順利辦理。如果您還有其他疑問或需要了解相關信息，請隨時與我們聯系。期待與您的合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起