上海醫療器械二類銷售備案代辦所需材料和時間

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司！對于想要從事醫療器械二類銷售的企業來說，備案是一個必要的法律程序。我們公司可以為您提供專業的代辦服務，幫助您快速完成備案手續，讓您的企業合法執業。

根據相關法規，醫療器械二類銷售備案需要滿足以下要求：

一般情況下，從提交備案申請到Zui終獲得備案證書，需要約30個工作日。具體時間周期可能會受到政府審批部門的工作效率影響。

備案代辦所需費用根據具體情況而定，請聯系我司業務二部進行咨詢。

我們公司為您提供一站式備案代辦服務，具體流程如下：

1. 與我司業務二部聯系，了解備案所需材料和費用。

2. 準備所需材料，并將其提交給我司。

3. 我司驗證材料完整性和準確性，整理并代辦備案手續。

4. 提交備案材料至相關zhengfujiguan進行審批。

5. 等待審批結果，如有需要，協助補充材料或修改備案表。

6. Zui終獲得備案證書。

如果您想要從事醫療器械二類銷售業務，但備案流程繁瑣或缺乏相關經驗，財立來（上海）財務咨詢有限公司將是您的可靠合作伙伴。我們擁有豐富的代辦經驗和專業團隊，能夠為您提供高效、便捷的備案代辦服務。請您聯系我們的業務二部，了解更多詳情。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起