我是財立來（上海）財務咨詢有限公司的業務二部，專注于工商稅務資質許可備案代辦服務。今天，我將為您詳細介紹上海二類醫療器械經營備案代辦的流程、所需材料、時間周期以及費用等方面的信息，幫助您了解備案的相關要求和步驟。

在進行上海二類醫療器械經營備案代辦前，您需要準備以下材料：

上海二類醫療器械經營備案的要求包括：

備案的時間周期一般為15個工作日，具體時間根據相關部門的審核效率而定。我們將密切關注備案進程，確保您的備案能夠盡快完成。

備案的費用包括政府收費和代辦服務費用。政府收費標準請咨詢我們的代辦專員，代辦服務費用將根據您的具體情況進行評估。

我們的代辦流程如下：

1. 與您進行初步溝通，了解您的備案需求，并提供相關咨詢。

2. 協助您準備備案所需的材料，并進行初步審核。

3. 提交備案申請，配合相關部門的審核工作。

4. 跟進備案進程，及時向您反饋備案結果。

5. 備案完成后，將備案證書和相關文件交付給您。

備案過程相對繁瑣，但我們專業的團隊將為您提供全程指導和代辦服務，讓您輕松完成備案手續。如果您對上海二類醫療器械經營備案代辦服務有任何疑問或需求，請隨時與我們聯系。我們期待為您提供優質的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起